9 月 3 日，赛诺菲宣布，旗下 CD3 单抗替利珠单抗注射液在中国获批上市，适用于成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓 3 期 1 型糖尿病发病。此前该药曾被 CDE 纳入拟优先审评。
图源：赛诺菲官微
替利珠单抗（Teplizumab）是一种 CD3 靶向的单克隆抗体，能从病因上实现对胰岛 β 细胞的保护。根据赛诺菲公开资料，以 1 型糖尿病患者每天至少接受 4 次胰岛素注射为例，3 年累计高达 4380 次，替利珠单抗延缓发病近 3 年，可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。
2022 年 11 月，替利珠单抗首次获美国 FDA 批准上市，是 FDA 批准的全球首个且唯一延缓 1 型糖尿病发病的创新靶向疗法。
2023 年 10 月，III 期临床试验研究 PROTECT （NCT03875729）达到主要终点，与安慰剂相比，在既往 6 周内诊断为自身免疫性 3 期 1 型糖尿病的 8～17 岁儿童和青少年中，替利珠单抗可延缓胰岛 β 细胞丧失并保留胰岛 β 细胞功能，有潜力延缓 1 型糖尿病的疾病进展。
图源：Insight 数据库
在国内，替利珠单抗于 2024 年 7 月率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期。2025 年 6 月 17 日，该药在博鳌开出亚洲首批处方。
1 型糖尿病的进展有 3 个分期，1 期、2 期尚未出现明显症状，在 3 期阶段，人体大部分胰岛 β 细胞受免疫破坏，血糖水平升高达到临床糖尿病诊断标准，超过 50% 以上的患者在确诊时已伴有糖尿病酮症酸中毒（DKA）。
2024 美国糖尿病协会（ADA）指南推荐，对于年龄 ≥8 岁的 2 期 1 型糖尿病患者，可考虑输注替利珠单抗来延缓症状性 1 型糖尿病（3 期）发病。
编辑：ccai
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