我国是糖尿病大国，患病人数众多，国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新版的全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) 显示：我国有1.48亿名成年糖尿病患者，相当于13%的成年人患有糖尿病，其中90%为2型糖尿病患者。随着糖尿病患者数量的持续增长，对新治疗技术的渴求也日渐升温。
糖尿病治疗方案进化史
截至目前，治疗2型糖尿病的药物主要有胰岛素增敏药、促胰岛素分泌药、肠促胰岛素增强药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药、双胍类降糖药、α- 葡萄糖苷酶抑制药和外源性胰岛素供给等，但现有的治疗也仅能控制并发症，目前仍无有效治愈办法。
然而近10多年来，随着多项临床研究陆续展开，和大量有效案例的积累，干细胞治疗糖尿病的技术，正在逐渐从科研迈向临床应用，从理论走向现实。
2025年，该技术领域继续迎来重大突破。3月21日，广州达博生物获得间充质干细胞治疗2型糖尿病临床试验批件，成为国内首张该类批文。
国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，是我国药品研发和临床应用的重要“通行证”，标志着药品在安全性、有效性、质量可控性等方面达到了国家规定的严格标准，为最终上市奠定基础。
要获得该许可，需满足严格的申请条件，申请临床试验许可的企业必须具备完善的研发体系、质量控制体系和伦理审查体系。
同时，展开临床试验的单位，也须满足高标准的要求，必须具备GCP机构，拥有独立的工作场所、设备设施和专业的研究团队。
据悉，该新药的临床试验，由中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）作为组长单位主持开展，中山一院是一所三级甲等的大型综合性医院，是华南地区最具影响力的综合性医院，医院拥有国家重点学科5个，国家临床重点专科28个，在医疗技术、科研水平、服务质量等方面均处于国内领先地位。
本次临床试验落地单位——中山一院内分泌科，为国家重点学科、国家临床重点专科，牵头专家李延兵教授，为国家重大慢病重点专项首席专家，广东省国家级医学领军人才。
8月15日，中山大学附属第一医院李延兵教授团队与广州达博生物制品有限公司联合开展“评价E10I治疗2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的Ⅰ期临床研究”。
8月22日，干细胞治疗2型糖尿病临床试验招募启动仪式，于广州医博会正式举办。中国科学院广州生物医药与健康研究院党委书记、副院长张鸿翔，黄埔区卫健局二级调研员邱芳华，中国科学院广州健康研究院处长陈超南等领导，及广州达博生物制品有限公司创始人兼董事长黄文林院士，中山大学附属第一医院刘娟教授、广东省中医院黄清春教授、广州医科大学附属第二医院李万根教授等业内权威专家齐聚一堂，共同见证E10I的临床招募启动。
E10I为何备受瞩目？
E10I是广州达博生物制品有限公司自主研发的Ⅰ类干细胞新药，其获批开展临床试验不仅是达博生物的重大里程碑，更是中国细胞治疗产业化的关键突破。它意味着我国在干细胞药物治疗代谢疾病领域已跻身国际前列。
传统糖尿病治疗依赖于药物控糖和胰岛素注射，仍面临病程进展、并发症风险等问题。达博生物E10I的开发，正好为符合条件的2型糖尿病患者提供前沿治疗选择。
中山大学附属第一医院内分泌科刘娟教授在发布会指出：2型糖尿病的核心机制是胰岛素抵抗和胰岛素分泌的相对不足。而干细胞在治疗过程中，可以起到免疫调节、抗炎、增强胰岛素敏感性、定向分化胰岛素受体细胞等作用，对糖尿病患者降糖、修复心血管并发症、神经病变和糖尿病足都有较好的临床作用。
达博生物：自主研发驱动，领跑细胞治疗新赛道
广州达博生物制品有限公司在细胞治疗领域深耕多年。由欧洲自然科学院院士、国家重点人才工程入选者、亚太区细胞与基因治疗协会轮值主席、国务院特殊津贴专家、中山大学附属肿瘤医院生物治疗中心原主任黄文林教授创办。
成立20多年来，达博生物陆续获得国内外授权发明专利30余项，拥有中国发明专利金奖和国家科技进步二等奖等杰出奖项，企业连续20多年承担国家重大新药创制专项，在抗肿瘤创新药物以及细胞医疗技术领域处于全球龙头地位！
在细胞产品研发和生产领域，达博生物拥有严格的生产标准和先进的实验室设施。其国际领先的GMP车间，同时符合欧盟、FDA和中国药监局的标准。这种高标准的生产环境确保了细胞产品的质量和安全性，为临床应用提供了坚实的基础。
达博生物检测中心，获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可资质。CNAS认证是中国唯一的实验室认可机构，也是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员。CNAS认可的实验室，其数据结果能在全球100多个国家和地区得到互认，具有“一次检测、全球认可”的国际权威性和公信力。
此次E10I临床试验的临床招募发布会，则由糖脂酸代谢（广州）医学研究有限公司承办，该公司依托广州达博生物制品有限公司在抗肿瘤创新药物及细胞医疗技术领域的全球领先优势，致力于推动糖脂酸代谢疾病及细胞治疗的临床研究与转化应用，并推出多项细胞治疗普惠措施，帮助细胞治疗走向千家万户。
编辑：ifhealth 来源：医事药闻
