今日（6 月 30 日），辉瑞宣布，注射用氨曲南阿维巴坦钠（以下简称：氨曲南/阿维巴坦）获得国家药监局正式批准，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。
这是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的 β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，不仅能够覆盖肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和 OXA-48 碳青霉烯酶，还有效针对产金属 β-内酰胺酶（MBL）的细菌，具有广谱抑酶活性。
本次获批主要基于两项国际多中心 III 期临床试验：REVISIT 和 ASSEMBLE。
REVISIT 试验表明，在治疗多重耐药革兰阴性菌（包括产 MBL 菌）引起的复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎中，氨曲南/阿维巴坦组的微生物应答率高达 76%。
ASSEMBLE 试验也表明，氨曲南/阿维巴坦 ± 甲硝唑治疗产金属酶革兰阴性菌感染的 cIAI、HAP/VAP、复杂尿路感染（cUITI）或血流感染（BSI）患者，治愈访视（TOC）时的临床治愈率为 41.7%，高于接受最佳可用治疗（BAT）治疗的对照组患者（0%），28 天全因死亡率也明显低于对照组（8.3% vs. 33.3%）。
此前，氨曲南/阿维巴坦已获得欧盟、英国等全球多个国家或地区的上市许可，并被国内外多个权威指南一致推荐用于产 MBL 的 CRE 感染患者的治疗。
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编辑：ifhealth 来源：丁香园
