转载自微信公众号《梅斯心血管新前沿》
2024年11月28日，我国首个原研ＰCSK9抑制剂——信必乐®（托莱西单抗注射液）成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”）。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。
图１ 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知
图２ 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》节选
此次，信必乐®（托莱西单抗注射液）纳入新版国家医保目录，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。作为信达生物布局心血管及代谢（CVM）疾病领域的首款产品，信必乐®（托莱西单抗注射液）可以提供2／4／6周三种治疗间隔的灵活用药方案，在显著降低低密度脂蛋白胆固醇（ LDL－C） 水平的同时，能同时兼顾实现脂蛋白a（Lp（a））的明显下降，ＬＤＬ－Ｃ降幅近70％，LP（a）降幅近50％。信必乐®（托莱西单抗注射液）成功成为中国首个纳入国家医保的本土原研PCSK9抑制剂，为我国血脂临床管理带来了优质治疗选择。正式进入医保的托莱西单抗将助力我国血脂异常人群的有效治疗，帮助更多患者早日达标。
作为国内首款、全球第三款PCSK9抑制剂——信必乐®（托莱西单抗注射液），其具有已上市产品中最长的半衰期，单次给药可降低LDL－C持续三周。三项三期临床研究（ＣREDIT－1，CREDIT－2和CREDIT－4），共纳入了近1300名中国患者，充分证实了托莱西单抗在中国人群中应用的卓越疗效和良好安全性，在实现强效降低ＬDL－C水平的同时，也能明显改善脂蛋白a（Lp（a）），载脂蛋白B（ApoB）等血脂指标，为中国高胆固醇血症患者的临床治疗提供了科学有力支持。
托莱西单抗自2023年8月被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市以来，伴随着国内重多心血管专家们的殷切期望，在实际应用中取得了临床专家的广泛认可，也让中国原研的成色得到证实。于此同时，与之相关的上市后临床研究也在积极开展。由中国医学科学院阜外医院牵头的早期启动强化降脂改善急性冠脉综合征患者预后的随机对照研究（EMPACT研究）自托莱西单抗上市后即有序开展，已取得阶段性成果。
托莱西单抗纳入医保后，将大大减轻患者的治疗负担，提升高质量生物药的可及性。同时，其立足本土的大规模产能，也将为广大慢性病患者提供高水平、高品质的充足原研药物，助力我国血脂异常患者重返健康生活！
关于信必乐®（托莱西单抗注射液）
信必乐®（托莱西单抗注射液）是信达生物制药自主研发的PCSK9抑制剂，IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK9 （前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶／ kexin 9型） 分子，通过减少PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL－C清除，降低LDL－C水平。
信必乐®（托莱西单抗注射液）在中国获批并纳入国家医保目录，医保覆盖范围为：【在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。】
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编辑：ifhealth 来源：医事药闻
